서울대학교 치과병원 시험성적서


압축강도, 복원시험 - 성능테스트 세포독성시험, 피부감작성, 압축강도, 무균시험 – 안정성테스트


 압축강도

압축강도 시험기를 이용하여 장력 지탱 부분의 양쪽을 30% 눌렀을 때 1kgf 이상으로 적합 판정을 받아 치열보호에 우수한 효과가 입증되었습니다.

 복원시험

복원시험 결과 양쪽 클립을 임의로 180º로 꺾었을 때 원상 복귀됨으로 장시간 착용에도 변형이 없어 적합 판정을 받아 기능적으로 우수함이 입증되었습니다.

 세포독성시험

세포독성반응 시험 결과 시편 주위 및 시편 아래 구간에 세포반응이 나타나지 않은 세포반응 “없음”으로 0등급(None) 적합 판정을 받아 매우 안전합니다.

 피부감작성

피부 감작성 시험 결과 피부반응 빈도수(감작률)는 극성용매 대조군 0.0%, 극성용매 시험군 0.0%, 비극성용매 대조군 0.0%, 비극성 시험군 0.0%로 적합판정을 받아 매우 안전합니다.

 구강점막자극시험

대조군과 시험군의 볼주머니를 관찰한 결과 홍반과 가피 형성이 관찰되지 않았으며, 각 동물의 육안 관찰 등급 수치는 0등급(None)으로 관찰되었습니다.

조직 병리학적으로 관찰한 결과 대조군과 시험군을 비교하였을 때, 구강점막조직에 대한 자극지수가 “0.7”로 자극 없음 적합 판정을 받아 매우 안전합니다.

 무균시험 (배지의 적합성 시험)
배지
배양확인
판정
액상티오글리콜산배지
(Cat. 225650, DIFCO)
N.G
적합
대두카제인소화효소

(Cat. 211825, DIFCO)

N.G
적합

* G: Growth, N.G : No Growth

의료기기제조 및 품질관리기준 인증기업

(주)덴탈코어

시험 검사 성적서

이지몰드, 이지가이드는 서울대학교 치과 병원 인증 의료기입니다.

기능 · 효과 · 안전성에 있어 모든 항목에 적합 판정을 받은 우수한 의료기로써 

믿고 사용할 수 있습니다.


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